在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
1.机械CE认证(MD)
2006/42/EC MD 机械指令范围包含普通机械和危险机械。
2.低电压CE认证(LVD)
LVD 适用于所有本身功能使用电压范围在交流 50~1000V ,直流 75~1500V 的电机产品,这个定义系指指令的适用范围,而不是指令适用的限制 ( 例如,在使用交流 230V 的计算机中,直流 12V 的电路所造成的危险也受 LVD 的规范 )。
3.电磁兼容CE认证(EMC)
国际电工委员会标准 IEC 对电磁兼容的定义是:系统或设备在所处的电磁环境中能正常工作,同时不对其他系统和设备造成干扰。
4.医疗器械CE认证(MDD/MDR)
医疗器械指令适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
5.个人防护 CE 认证(PPE)
PPE是personal protective equipment 的简写,所称 PPE 系指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。
6.玩具安全 CE 认证(TOYS)
玩具是设计或预定为供 14 岁以下儿童游戏中使用的产品。
7.无线设备指令(RED)
RED 产品范围仅包括无线通讯和无线识别设备(如 RFID,雷达,移动侦测等)。
8.有害成分的指令(RoHS)
主要管控的是电子电器产品中的包括铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚、邻苯二甲酸二异丁酯、邻苯二甲酸、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸丁苄酯十大有害物质的限制使用。
9.化学品指令(REACH)
REACH是欧盟法规《化学品注册、评估、许可和限制》,是欧盟建立的,并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。
1.符合性CE证书:
Certificate of compliance《符合性证书》,简称COC证书。此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。这种证书适用于中等风险产品,第三方认证机构会对产品进行必要的测试和评估,确保产品达到欧盟的安全、环保和健康标准。
2.欧盟标准符合性CE证书:
EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性声明整证书》,简称AOC或EC证书
此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明。按照欧盟法规进行测试和认证。这种证书适用于高风险产品,确保产品的合规性和安全性。
3.符合性声明证书:
Declaration of conformity《符合性声明证书》,也就是我们经常听到的DOC证书,此证书属于自我声明书,不是由第三方机构签发的,因此可用欧盟格式的企业符合性声明书代替。制造商需要对产品进行风险评估和内部测试,确认其符合相关的CE指令要求,并出具符合性声明。这种证书适用于低风险产品,如简单电子产品、普通家电、部分玩具和工具。
1.产品说明书
2.产品差异化说明 (同一系列多个型号的情况)
3.机械结构图(产品组装图)
4.产品电路图(电气原理图、接线图)
5.产品铭牌
6.主要零部件清单,及相应的证书
7.产品说明书
8.ISO9000体系证书(如有)
其中应当包括以下信息:
1.产品名称,类型和代码
2.制造商/进口商的名称和地址
3.EN标准或指令清单
4.负责人签字地址和姓名
5.符合的欧盟协调标准
6.如果有公告机构的参与,则提供公告机构的名称和代码。
7.有些指令需要产品符合性声明里面附加彩色产品照片,签字人等信息。
1.申请公司填写申请表,提供资料,申请表,产品使用说明书和技术文件。
2.机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。
3.申请公司确认项目,送样。
4.实验室进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性
5.产品测试符合要求后,向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件测试通过后颁发CE证书。
6.申请公司签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示